FDA godkender Novo Nordisks Rybelsus til CV-risiko

Novo Nordisk har fået godkendelse fra den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) til Rybelsus® (oral semaglutid) som det eneste orale GLP-1 lægemiddel, der kan reducere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos voksne med type 2-diabetes, der er i høj risiko for disse hændelser. Godkendelsen er baseret på resultaterne fra SOUL-studiet, hvor oral semaglutid viste en signifikant reduktion i risikoen for MACE.

Rybelsus® er nu godkendt til både primær og sekundær forebyggelse. Primær forebyggelse fokuserer på at reducere risikoen for MACE hos personer uden tidligere kardiovaskulære hændelser, mens sekundær forebyggelse sigter mod at forhindre yderligere hændelser hos dem, der allerede har haft en alvorlig kardiovaskulær hændelse.

Resultaterne fra SOUL-studiet viste, at oral semaglutid 14 mg reducerede risikoen for MACE med 14 % sammenlignet med placebo. Dette understreger den kliniske værdi af semaglutid og Novo Nordisks engagement i at forbedre livskvaliteten for personer med kroniske sygdomme.

Rybelsus® blev første gang godkendt i 2019 som det første GLP-1 lægemiddel i pilleform til behandling af type 2-diabetes. Den nye godkendelse markerer et vigtigt skridt i udviklingen af innovative behandlinger til diabetespatienter.

• FDA har godkendt Rybelsus® til at reducere risikoen for MACE hos type 2-diabetes patienter.
• Rybelsus® er det eneste orale GLP-1 lægemiddel med denne indikation.
• SOUL-studiet viste en 14 % reduktion i risikoen for MACE.
• Rybelsus® er godkendt til både primær og sekundær forebyggelse.
• Novo Nordisk fortsætter med at fokusere på innovative behandlinger for diabetes.

Kilde: finance.yahoo.com

Dette er ikke investeringsrådgivning.