Genmab får FDA-godkendelse til EPKINLY® i kombinationsterapi

Genmab A/S har offentliggjort, at deres produkt EPKINLY® (epcoritamab-bysp) i kombination med rituximab og lenalidomide (EPKINLY + R2) er blevet godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) til behandling af voksne patienter med tilbagefaldende eller refraktært follikulært lymfom (FL). Denne godkendelse er baseret på resultaterne fra den afgørende fase 3 EPCORE® FL-1 undersøgelse, som sammenlignede EPKINLY + R2 med standardbehandlingen R2.

I studiet viste EPKINLY + R2 en 79% reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død sammenlignet med R2. Patienter, der modtog EPKINLY + R2, opnåede en median progression-free survival (PFS), der ikke blev nået, mens median PFS for R2 var 11,2 måneder. Desuden responderede 89% af patienter behandlet med EPKINLY + R2, og 74% opnåede en komplet respons.

Godkendelsen af EPKINLY + R2 markerer den første bispecifikke kombinationsterapi godkendt af FDA til behandling af lymfom i anden linje. Behandlingen kan administreres uden kemoterapi og i ambulante indstillinger, hvilket giver patienter mulighed for at få behandling tættere på deres hjem.

Genmab har tidligere fået Breakthrough Therapy Designation (BTD) for EPKINLY + R2, hvilket indikerer, at terapien kan give betydelige forbedringer i forhold til eksisterende behandlinger for alvorlige sygdomme.

Det vigtigste:
• EPKINLY + R2 er godkendt til voksne med tilbagefaldende eller refraktært follikulært lymfom.
• Studiet viste en 79% reduktion i risikoen for sygdomsprogression.
• 74% af patienterne opnåede en komplet respons med EPKINLY + R2.
• Behandlingen kan gives uden kemoterapi og i ambulante indstillinger.
• EPKINLY + R2 er den første bispecifikke kombinationsterapi godkendt til lymfom i anden linje.

Kilde: finance.yahoo.com

Dette er ikke investeringsrådgivning.